説明と同意に関するガイドライン

医療者は、患者さんに対し必要な医療を行うときは、実施しようとする医療行為について十分な説明を行い、患者さんの同意を得なければならない。

「患者さんは医師から十分に説明を受け、患者さんと医療者がともに納得できる医療内容を形成するプロセス」をインフォームド・コンセントという。
患者さんは、自らの健康状態（病状）や受け得る医療行為について必要な説明を受け、十分に理解したうえで、自らが受ける医療行為を決定する権利を有する。
医療者は、この自己決定権を保証するために必要十分な情報を提供し、アドバイスを与えなければならない。
すなわち、インフォームド・コンセントは、医学的な合理性の範囲内で患者さんが求める最善の医療を提供し、より効果的な医療の実現を図るための基本的行為である。

本ガイドラインは、説明と同意に関し、医療者がどのようなことに留意すべきか記載したものであり、当院で適切に運用されることを目的とする。

① 入院診療計画書
② 検査、処置等の説明書と同意書
③ 手術および麻酔の説明書と同意書
④ 麻酔に関する説明書と同意書
⑤ 輸血についての説明書と輸血同意書
⑥ 患者さんの理解を深めるために、診療各科で独自に用いる検査、治療、手術等の説明書、身体抑制の同意書等

（1）説明内容

説明内容は以下の通り。
① 健康状態、病状とその原因
② 治療計画の内容とその必要性
③ 代替可能な治療法、その利点と欠点
④ 医療行為を行った場合に予測される効果
⑤ 医療行為を行った場合の改善の見込み
⑥ 医療行為に伴う危険性、合併症の有無
⑦ 医療行為を行わない場合の予後等
⑧ 他の医療機関で意見を聞くことのできる権利があること（セカンドオピニオン）
⑨ 同意しない権利があること

（2）危険性の説明範囲

危険性に関する説明内容は以下の通り。
合併症の発症率などの数値をあげて説明することが望ましい。

① 行う医療行為に伴う、発生頻度の高い合併症や副作用
② 発生頻度が低くても、起こり得る重篤な結果となるもの
③ 重大な障害や死亡の可能性
④ 新規医療を行う場合は、判明していないリスク発生の可能性
⑤ 一般的なリスクの他、患者個人において問題となる個別因子、リスクの高い点について

（3）説明の時期

医療行為実施前の可及的早期に行うこと。

（4）説明場所

プライバシーが保護されている場所（病棟では面談室、またはカンファレンスルーム、多目的室等）とする。

（5）説明者の条件

患者及び家族への説明は、本ガイドラインに則り、原則主治医または担当医が説明を行うこと。

（6）説明時の同席者（立会い者）

① 医療者側は、説明者とは別の医師、あるいは看護師等が同席すること
② 患者さん側は患者さんの希望する者とし、常識的な範囲の数とする病院側、患者さん側とも複数の同席があることが望ましい看護部門での、同席者等運用については別に定める

（7）説明方法

① 専門用語、外国語の使用は極力避ける
② 患者さんの使用言語に翻訳して説明する
③ 医療者側には常識的な事柄でも、かみ砕いて説明する
④ 説明資料（図や模型）を活用する
⑤ 患者さんからの質問の機会を妨げない
⑥ 医療者が推奨する医療行為を強要しない
⑦ 理解が得られるまで、繰り返し説明する
⑧ 障がい者への配慮を忘れてはならない
⑨ 説明の場では同意はとらず、説明内容について患者さんに考える時間を与える事が望ましい
⑩ 患者さん側が希望する医療であっても、医学的合理性がない場合には拒否することができる

医療者は、医療行為について必要な情報を十分に提供し、医学的な判断を明確に示したうえで、患者さんの自己決定権を尊重すること。

同意は患者さん自らの判断により行うものであり、医療者が強要するような言動はしない。また、説明の場では同意を求めてはならず、必ず説明書を読む時間、考える時間をとらなくてはならない。同意書は説明の翌日、ないし翌々日にもらうようにする。緊急時にも考える時間をとることが必要である。
不同意の場合には、次善の策について説明し、あらためて同意を得る。

（1）説明および同意の前提となる患者の判断能力

一般的に判断能力については明確な基準はなく、医療行為の侵襲の意味が理解でき、侵襲によってどのような結果が生ずるかを判断する能力があればよいとされている。

（2）同意者の条件

① 原則として、患者さん本人と保証人の同意を必要とする。患者さんが成人で判断能力がある場合は、患者さん本人の署名だけで実施できる。
② 患者さんが未成年（20歳未満）、あるいは意思を表明できない、意識障害などで判断不可能、医学的に不適当と思われるときは、保護者・保証人・代理人・代諾者の同意を得ることなお、保護者・保証人・代理人・代諾者から同意を得た場合は、医師はその理由等を診療録に記載すること

（3）保護者・保証人・代理人・代諾者の条件

① 患者さんの親、子、配偶者、兄弟姉妹、保護者、3親等以内の親族、又は、それら近親者に準ずると考えられる者のうち満20歳以上の者
② 患者さんが未成年の場合、親権者または未成年後見人
③ 患者さんの代理人

（4）保護者・保証人・代理人・代諾者がいない場合

保護者・保証人・代理人・代諾者がいない場合は、院長（院長が不在の場合は院長代行）の署名をもらうこと。院長（院長が不在の場合は院長代行）が署名できない場合は、院長（院長が不在の場合は院長代行）へ電話連絡にて指示を受けること。医師は、複数人の意見をもとに患者にとって最善と考えられる治療方針をとること。
※院長（院長が不在の場合は院長代行）から同意を得た場合は、医師はその理由等を診療録に記載すること
※やむを得ず、上記以外の運用を行った場合は、その理由等を診療録に必ず記載すること

（5）未成年（20歳未満の場合）

① 年齢に関係なく、自己判断できても、原則は家族や親族に電話連絡を行い、十分な説明をする
② 家族や親族に電話連絡がつかない場合は（4）に準じる

（6）説明および同意を得る頻度

① 既に説明し、同意を得ている場合でも、患者さんが再度説明を希望する場合、また、患者さんの容態に応じて治療方針を変更する必要がある場合には、適宜その都度説明を行い、同意を得ること
② 繰り返し行われる検査・治療でも、その都度同意書をもらうことを原則とする。ただし、複数回の検査・治療の予定日が同意書に明記されていれば有効とする。

（7）同意の撤回

① 同意を行った者は、一旦、医療行為について同意した後でも、同意を撤回することができる
② 同意の撤回は、患者さん側が同意撤回文書を病院に提出する。
なお、この文書を電子カルテ内に保存するとともに、医師等は必ず同意の撤回があった事実、経緯および同意の撤回を知った日時を診療録に記載すること。

（1）説明・同意文書の書式は、電子カルテの文書作成画面に登録された文書を用いること。電子カルテから出力される文書以外の説明・同意文書は院内の正式な文書として認められない。なお、法令等により説明・同意文書の書式が公的に規定されている場合には、この限りではない。
（2）説明書は、読みやすく、患者さんにわかりやすい内容で記載すること。侵襲を伴う検査や手術、麻酔については、別に一般論を記載した解説書類を用意することが望ましく、説明書には当該患者さんに見合った内容を記載する。
（3）侵襲を伴う検査の場合、説明書を記載する。血液検査や一般レントゲン検査などは治療方針の説明に含める。
（4）手術説明書は局所麻酔、全身麻酔問わず、すべての手術に適用する。
（5）局所麻酔手術は麻酔説明書を使用せず、手術説明に含める。
（6）外来においても、侵襲を伴う検査や手術は同様の手続きとする。
（7）説明・同意文書は次の事項を記載する。
① 病名、病状、問題となっている事柄
② 医療行為の名称
③ 説明内容
④ 説明を行った日付
⑤ 説明を行った医師の署名
⑥ 説明時の病院側同席者の署名
⑦ 説明を受けた者の署名
⑧ 説明時に患者さん側の同席があった場合の同席者の署名および続柄
⑨ 同意した日付
⑩ 同意した者の署名

※　同意書を受け取る際は、記載漏れがないことを確認する

（8）電子カルテの文書作成画面に掲載する説明・同意文書の書式は、原則として、病院で統一した書式とする。なお、この管理は診療情報管理室が行う。

（1）署名が直筆の場合は、押印は不要とする。
（2）記名（印字、代筆、スタンプ等）の場合は、押印を必要とする。
（3）患者さんが同意の意思を表明しているが署名することが困難な場合は、保護者・保証人・代理人・代諾者が代筆し、患者さんの署名に代えることができる。
（4）保護者・保証人・代理人・代諾者による同意の場合は、「保護者・保証人・代理人・代諾者署名」欄に署名のうえ、続柄を記入する。
（5）説明者または同意者の署名漏れは、適切な同意が得られていないものとして見なされる。

（1）説明・同意文書は、説明者と同意者の署名後に双方で保管すること。
（2）説明・同意文書に付属した文書がある場合は、複写し、原本は病院側が保管し、複写は患者さん側が保管すること。
（3）病院保管用の原本は、スキャナで電子カルテ内に取り込み保存後、患者ファイルに綴ること。

説明を行った際、説明者または病院側同席者は、次の情報を診療録に記録する。

1 – 説明者
2 – 患者さん側および病院側の同席者名
3 – 説明日時
4 – 説明場所
5 – 説明内容
6 – 説明・同意文書以外の資料等を併せて用いた場合はその旨
7 – 質疑応答内容
8 – 患者さん側の受け止め、理解の程度
9 – 同意の有無、検討中等

（1）患者さん側が、他の医療機関・医師によるセカンドオピニオンを希望した場合には、積極的にこれに応じること。
（2）説明の場で患者さんに同意を求めず、可能な限り患者さんに説明書を読む時間、考える時間を確保すること。
（3）説明内容、患者の理解度および精神状況などについて医療者の間で情報共有できるよう、診療録に記載すること。

２０１９年４月１日策定